Melatonina e sue concentrazioni: ultimi aggiornamenti di legge

Melatonina e sue concentrazioni: ultimi aggiornamenti di legge

Scritto da: admin Pubblicato In: Farmacia Data di Creazione: 2014-08-08 Hits: 738 Commento: 0

Notizie confuse, imprecise e contrastanti continuano a girare a proposito di quello che è successo da Ottobre 2013 alla melatonina, ormone prodotto dal nostro corpo per "avvisarci" che è ora di dormire (e non solo).

Melatonina: integratori tolti dal commercio da Ottobre 2013? 

Notizie confuse, imprecise e contrastanti continuano a girare a proposito di quello che è successo da Ottobre 2013 alla melatonina, ormone prodotto dal nostro corpo per "avvisarci" che è ora di dormire (e non solo).

Negli ultimi anni il mercato è stato invaso da integratori di melatonina, in (quasi) tutte le forme farmaceutiche possibili: compresse, capsule, compresse retard, compresse pulse, compresse coniugate, compresse slow release, compresse a triplo strato, bustine, bustine orosolubili, gocce, sciroppi...
In tutti i dosaggi possibili: 0,5 mg, 1mg, 2 mg, 3mg, 4mg, 5mg e oltre...
In tutte le associazioni con altre sostanze possibili: melatonina + estratti vegetali (iperico, valeriana, passiflora, melissa, ecc...); melatonina + magnesio; melatonina + vitamine, melatonina + sali minerali, ...

Tutti questi prodotti a base di melatonina sono registrati in Italia come integratori: la ditta che produce il prodotto con la melatonina deve fornire al Ministero della Salute una documentazione sulla sicurezza dell'integratore e sulle dosi delle sostanze contenute (in gergo si chiama "notifica dell'etichetta"); se il Ministero della Salute non dice nulla entro un certo tempo, allora il prodotto può essere commercializzato.
 
Dal 31 dicembre 2013, questo scenario si è modificato pesantemente: 
 

La melatonina da 0.5 mg e fino a 1mg (incluso) resta in commercio come integratore e potrà essere acquistata senza ricetta medica.

Tutti i preparati con dosi di melatonina dai 2mg in su (2mg, 3mg, 5mg, ecc...), NON potranno più essere commercializzati come integratori, ma dovranno registrarsi come farmaci, medicinali a tutti gli effetti. Questo indipendentemente che il prodotto contenga SOLO melatonina o melatonina + altro.
Ci vorrà la ricetta per acquistare questi dosaggi di melatonina o saranno medicinali di libera vendita? Al momento è incerto, bisognerà a vedere cosa deciderà l'AIFA.